home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1990s / Time_Almanac_1990s_SoftKey_1994.iso / time / 032690 / 0326350.000 < prev    next >
Text File  |  1994-03-25  |  4KB  |  83 lines
  1. <text id=90TT0769>
  2. <title>
  3. Mar. 26, 1990: Case Of The Unexplained Deaths
  4. </title>
  5. <history>
  6. TIME--The Weekly Newsmagazine--1990               
  7. Mar. 26, 1990  The Germans                           
  8. </history>
  9. <article>
  10. <source>Time Magazine</source>
  11. <hdr>
  12. MEDICINE, Page 53
  13. Case of the Unexplained Deaths
  14. </hdr>
  15. <body>
  16. <p>A worrisome report warns about a new experimental AIDS drug
  17. </p>
  18. <p>     AIDS activists have been vocal in urging the Food and Drug
  19. Administration to relax its standards and authorize for general
  20. use several experimental drugs that appear to help fight the
  21. disease. Even though many medical experts worry about the
  22. dangers of releasing relatively untested drugs to a broader
  23. population, the FDA made a controversial decision last year to
  24. allow wide distribution of certain drugs that are still in the
  25. testing phase. Among the first was DDI, or dideoxyinosine, an
  26. unproven medicine dubbed by its enthusiasts "AZT without tears."
  27. The reference is to the most commonly used anti-AIDS drug,
  28. which can produce distressing side effects.
  29. </p>
  30. <p>     Last week a report from Bristol-Myers Squibb, the
  31. manufacturers of DDI, suggested that the skeptics may have been
  32. right. The report disclosed that of 8,000 patients who had been
  33. taking DDI for seven months under the FDA's "expanded access"
  34. program, 290 died. That was ten times the death rate found in
  35. Bristol-Myers' own controlled clinical trial, in which 700
  36. patients have received DDI. The report raised concerns not only
  37. about the safety of the drug but also about the FDA's new
  38. liberalization program.
  39. </p>
  40. <p>     The actual cause of the 290 deaths is not yet known. Many
  41. researchers feel the most likely explanation is a simple one:
  42. the 8,000 people receiving the drug under the alternate program
  43. were sicker than those in the clinical trials. To be eligible
  44. for DDI in the expanded tests, patients must be suffering from
  45. advanced AIDS and must be resistant to AZT. "For these people,
  46. DDI is a last-ditch effort," says Dr. Bernard Bihari of the
  47. Community Reseach Initiative, a clinic offering the drug to
  48. AIDS sufferers in New York City. Dr. Anthony Fauci of the
  49. National Institutes of Health observes that the death rate was
  50. much lower than that found in the early trials of AZT. But the
  51. report does raise "a red flag," adds Fauci, obliging either
  52. Bristol-Myers or the Government to investigate the affair.
  53. </p>
  54. <p>     Other experts feel the disclosures underscore serious
  55. problems with the expanded-access program. In traditional
  56. clinical trials, a small group of doctors closely monitors
  57. every patient. But in the expanded-access program, hundreds of
  58. doctors may administer the drug nationwide without consistently
  59. exchanging information. As a result, many participating
  60. physicians may not hear about significant side effects. "The
  61. shock to me was that I had to learn about these deaths from the
  62. newspaper," says Dr. Jeffrey Laurence, an AIDS researcher at
  63. Cornell University Medical College. He calls for a centralized
  64. monitoring system for doctors who are administering DDI.
  65. </p>
  66. <p>     Still others argue that the entire program is flawed. Dr.
  67. Thomas Chalmers of the Harvard School of Public Health calls
  68. the DDI death rates "a disgrace." He believes all 8,000 people
  69. should have been enrolled in a fully controlled clinical trial.
  70. But most doctors feel the program will continue. If the
  71. restrictions were tightened, AIDS sufferers would probably find
  72. other ways to get experimental drugs. At the very least, the
  73. new plan is offering one last chance to thousands of patients
  74. with little other hope.
  75. </p>
  76. <p>By Andrew Purvis.
  77. </p>
  78.  
  79. </body>
  80. </article>
  81. </text>
  82.  
  83.